醫藥移動信息管理一站式服務商服務熱線:0755-83056406 13261413434 加入收藏

最嚴藥品監管年 你家踏上合規之路了嗎

來源:醫藥經濟報  發布日期:2016/06/06

5月3日CFDA發布的《對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治行動》通知文件,震驚全國藥品經營領域。藥品經營領域刮起了一陣強風。經營企業若未能強根固本,勢必將被納入淘汰行列。

全國約13,000家藥品經營企業,當今形勢,如果真的壓縮為3000家,那么有多少家企業能經受得住洗禮和重重考驗?您家踏上“合規之路”了嗎?


我們再回看,截至5月20日,廣東省食品藥品監督管理局共發布7則撤銷藥品經營企業GSP認證證書公告,累計撤銷10張GSP認證證書;外加4期GSP限期整改公告,被責令整改藥品經營企業高達62家。由此可見,2016年無疑將成為藥品監管最嚴格的一年,不合規經營的企業將面臨巨大挑戰,或許將被淘汰退出藥品市場。


面對如此嚴峻的形勢,合規經營對于醫藥企業來說已迫在眉睫。筆者將分析撤證或限期整改缺陷情況,以便讓企業合規經營快人一步。


筆者對廣東省發布的7則撤GSP證公告和4期限期整改公告中企業的缺陷情況進行匯總并分析。據統計,缺陷總數共138項,我們重點分析出現頻率較高的缺陷和企業共性。


1.(條款號:*05302):冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備未進行定期驗證。


2013年新版GSP中,溫濕度監測系統和驗證成為新內容,在新法規實行近三年后,冷鏈藥品經營企業基本能按要求配足相關設施設備,并已通過新版GSP認證。但是,對于設施設備定期及停用超過規定時限需進行驗證的要求,多數企業存在意識薄弱甚至弄虛造假行為。對于儲存有特殊要求的冷鏈產品,未能確保儲運設備是否符合要求,可能引起藥品質變,造成嚴重不良后果。如此,該項工作顯得至關重要。


2.(條款號:*08506):藥品與非藥品未分開存放;中藥材和中藥飲片未分庫存放。


經營范圍包括中藥材和中藥飲片的,企業需分別設置獨立庫房存放,當分別只設置一個庫房的情況下,需控制為陰涼條件。部分企業由于庫房面積有限或倉儲人員操作不當,忽視藥品和非藥品分區或分庫,實則觸碰重點缺陷項。


3.(條款號:*00801):企業未開展質量管理體系的內審。


該缺陷已淪為高頻率發生,切切實實的審計工作需由企業質量領導小組牽頭,根據法規要求,通過抽查資料、詢問相關人員等方式逐一審查企業實際運營各環節質量工作情況,及時針對發現缺陷進行整改,盡快減低甚至杜絕風險。當然,部分企業自行審計欠缺客觀性和全面性,這時第三方力量進行輔助和指導便如雪中送炭。


4.(條款號:*06201):企業未對個別首營企業的資質進行審核,部分資料不符合要求。


對首營企業的資質審核極為重要,收集完整的資料并完成切實審核,該程序是確保企業購銷渠道合法的第一步。


5.(條款號:*04709):特殊管理藥品的儲存設施不符合國家規定。


經營特殊管理藥品的企業,需配置專庫,并雙人雙鎖,安裝與110聯網攝像頭,確保安全措施齊全。部分企業具備該經營范圍但不經營相應藥品,容易疏忽配置這些硬件。


6.(條款號:**00401):企業未能依法誠實經營。


企業如未能按照許可條件下經營或非誠信經營,檢查發現弄虛作假行為,該項條款雙星項,可直接撤銷GSP證書。


7.(條款號:*03401):企業未定期審核、修訂文件。


企業關鍵要素發現變更或者相關法律法規出臺之后,需對質量管理體系文件進行審核,及時修訂,確保體系文件符合企業實際情況。


8.(條款號:*02301):企業質量負責人不在職在崗。


企業質量負責人具備質量裁決權,崗位職責舉足輕重。2015年開始,藥品監管部門嚴查執業藥師掛靠并進行得如火如荼。執業藥師數量逐年遞增,慢慢解決供不應求的局面,藥品經營企業相應也應重視該崗位的重要性。


9.(條款號:*01701):質量管理部門未按要求履行規定職責。


本條款雷同以上第8條。其中,質管部負責人執業藥師部分,企業鋌而走險聘用掛職人員,質量管理部門形同虛設,企業日常經營管理過程中,未能執行相應質量管理工作,規定職責未能按要求履行。


10.(條款號:*01501):質量負責人未能全面負責藥品質量管理工作,獨立履行職責,對藥品質量管理實行裁決權。


部分企業質量負責人如為不在職在崗,勢必質量工作未能體現裁決權,而在職在崗的質量負責人又未必能實現該職能;部分企業未重視質量管理工作,質量負責人未必是高層人員,未能保障有效執行工作。


關注官方微信
隱藏
聯系我們